Sr. Calibration Technician
Description
Acerca de nosotros:
Durante más de tres décadas, Cirtec Medical ha sido un socio líder en servicios de subcontratación para dispositivos médicos complejos. Nos especializamos en brindar soluciones integrales para dispositivos Clase II y III, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación de componentes de precisión y el ensamblaje de dispositivos terminados. Nuestra experiencia abarca áreas como neuromodulación, administración implantable de medicamentos, gestión del ritmo cardíaco, corazón estructural, soporte circulatorio mecánico y sistemas quirúrgicos mínimamente invasivos.
Nuestros equipos están comprometidos con el crecimiento, la innovación y la colaboración. Buscamos activamente oportunidades de mejora que nos permitan fortalecer el apoyo que brindamos a nuestros clientes. Si tienes una mentalidad orientada al crecimiento y disfrutas asumir nuevos desafíos, ¡podrías ser la persona ideal para formar parte de nuestro equipo!
Resumen de la posición:
Esta posición es responsable de administrar, coordinar y mejorar el programa de calibraciones de la compañía, asegurando la trazabilidad metrológica, la disponibilidad de los equipos de medición y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
Actúa como experto técnico (SME) en calibraciones y sistemas de medición, brindando soporte a Manufactura, Calidad, Ingeniería, Validaciones y otras áreas funcionales. Además, lidera iniciativas orientadas a la mejora continua del sistema de calibraciones, la optimización de frecuencias de calibración y la evaluación técnica de equipos e instrumentos de medición.
Se pone el máximo énfasis en responder de forma positiva a las necesidades y preocupaciones de la empresa, así como en cumplir con los estándares de salud, seguridad y medio ambiente.
Principales funciones:
Administrar y mantener actualizado el programa de calibraciones en los sistemas correspondientes.
Asegurar que todos los equipos de monitoreo y medición estén debidamente identificados, registrados y con trazabilidad metrológica vigente.
Verificar que las calibraciones se ejecuten dentro de las frecuencias establecidas y de acuerdo con los procedimientos aplicables.
Coordinar servicios de calibración con laboratorios externos acreditados bajo ISO/IEC 17025 o estándares equivalentes.
Evaluar y aprobar certificados de calibración para asegurar el cumplimiento de los requisitos técnicos y regulatorios.
Verificar que los certificados de calibración contengan toda la información requerida por los procedimientos internos.
Realizar seguimiento a equipos enviados para calibración, incluyendo fechas de envío, recepción y liberación para uso.
Identificar resultados fuera de especificación (OOS) y gestionar el proceso de escalamiento conforme a los procedimientos establecidos.
Asegurar la adecuada identificación, bloqueo o retiro de servicio de equipos vencidos, dañados o fuera de tolerancia.
Coordinar evaluaciones de impacto en producto, proceso o sistemas de calidad cuando se detecten condiciones fuera de tolerancia.
Participar y brindar soporte técnico en investigaciones, desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con equipos de medición.
Liberar equipos para uso productivo una vez verificado el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos.
Participar en la selección, evaluación e implementación de nuevos equipos de medición desde la perspectiva metrológica.
Evaluar y recomendar ajustes a las frecuencias de calibración utilizando análisis de desempeño, historial de fallas y metodologías basadas en riesgo.
Analizar tendencias relacionadas con instrumentos de medición y proponer acciones de mejora.
Desarrollar, revisar y actualizar procedimientos, instructivos y formatos relacionados con calibraciones y control de equipos de medición.
Apoyar la estandarización y mejora de sistemas electrónicos utilizados para la gestión de calibraciones.
Capacitar al personal en temas relacionados con el control y estado de calibración de los equipos.
Proporcionar soporte técnico a las diferentes áreas respecto al uso adecuado de instrumentos de medición.
Actuar como Subject Matter Expert (SME) durante auditorías internas, externas, regulatorias y de clientes.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables, incluyendo ISO 13485, FDA 21 CFR 820.72 y otros requisitos relacionados con equipos de monitoreo y medición.
Apoyar actividades de mejora continua orientadas a incrementar la eficiencia y efectividad del programa de calibraciones.
Ejecutar otras funciones asignadas relacionadas con su área de responsabilidad.
Requisitos:
Educación
Bachiller en Educación Media.
Técnico, Diplomado o formación equivalente en Metrología, Electrónica, Electromecánica, Instrumentación Industrial, Ingeniería o carreras afines.
Experiencia
Mínimo 5 años de experiencia administrando o coordinando programas de calibración en industrias reguladas.
Experiencia comprobada en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o manufactura altamente regulada.
Experiencia en la interacción y coordinación con laboratorios externos acreditados.
Conocimientos Técnicos
Conocimiento de sistemas de calibración y trazabilidad metrológica.
Conocimiento de ISO 13485 y FDA 21 CFR 820.72.
Conocimiento de ISO/IEC 17025.
Conocimiento de análisis de sistemas de medición (MSA).
Conocimiento de estudios Gage R&R.
Conocimiento básico de incertidumbre de medición.
Experiencia utilizando software o sistemas de gestión de calibraciones (CMMS u otros sistemas electrónicos).
Certificaciones
Certificación en Metrología, Sistemas de Medición o equivalente es altamente deseable.
Se considerará experiencia equivalente demostrable.
Competencias
Excelentes habilidades de organización y seguimiento.
Capacidad analítica para la resolución de problemas.
Atención al detalle.
Comunicación efectiva oral y escrita.
Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipos multidisciplinarios.
Orientación al cliente interno y mejora continua.
Idiomas
Capacidad para leer, comprender y utilizar documentación técnica en inglés.
Habilidad intermedia para comunicación oral y escrita en inglés.
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