Empleos en Costa rica, heredia

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Job Overview

Propósito general del puesto

El Senior Quality Engineer es un líder dentro del departamento de calidad, con responsabilidad sobre la estrategia global de calidad y el liderazgo de iniciativas complejas de mejora y conformidad. Este rol demanda un alto grado de experiencia técnica, habilidades de liderazgo probadas y una sólida comprensión de los requisitos regulatorios y estándares de calidad en la industria médica.

Responsabilidades :

• Liderar y supervisar proyectos de mejora de calidad, asegurando la implementación efectiva de soluciones innovadoras
• Desarrollar y liderar la implementación de estrategias de calidad a largo plazo en alineación con los objetivos corporativos.
• Dirigir equipos multidisciplinarios en la realización de análisis de riesgo.
• Establecer y supervisar indicadores clave de rendimiento (KPIs) para monitorear la efectividad de los sistemas de calidad.
• Actuar como el principal punto de contacto para asuntos de calidad ante organismos reguladores y durante auditorías externas.
• Desarrollar relaciones estratégicas con proveedores para mejorar la calidad de los materiales y componentes utilizados.
• Liderar la revisión y actualización de políticas y procedimientos de calidad para garantizar su alineación con las últimas regulaciones y mejores prácticas de la industria.
• Servir como experto en materia de calidad para soporte y orientación en el desarrollo de nuevos productos y procesos.
• Supervisar el trabajo de Ingenieros de Calidad 1 y técnicos de calidad, proporcionando mentoría y dirección.
• Coordinar y liderar reuniones de revisión de calidad con la dirección y otros departamentos clave.
• Desarrollar y mantener relaciones con proveedores clave para asegurar la calidad de los componentes y materiales recibidos.
• Realizar análisis de riesgos avanzados y gestionar la mitigación de riesgos de calidad en todos los aspectos del proceso de fabricación.
• Diseñar y ejecutar estudios avanzados de validación y calificación de procesos y equipos.
• Desarrollar e implementar procesos de clase mundial en el Sistema de Calidad, en apoyo de los requisitos del negocio, trabajando estrechamente con los líderes de Calidad del sitio.
• Asegurar que tanto los protocolos de validación como sus reportes cumplan con la información requerida en los procedimientos y las evidencias obtenidas hagan sentido con la documentación.
• Realizar, en caso de ser requerido, análisis estadísticos de capacidad, normalidad, igual de varianzas o medias, entre otros.
• Crear, modificar y revisar formularios de inspección en proceso e inspección final.
• Revisar instrucciones de producción, inspección, estándares visuales, entre otros y acoplarlos al sistema de calidad local.
• Dar seguimiento y ejecutar change plans en el sistema de SmartSolve para cambios de tipo documental y ERP, que se relacionen con procesos de Validación.
• Dar seguimiento al estatus de los documentos de transferencia y validaciones creados.
• Participar en conversaciones con representantes de calidad, ingeniería, producción.
• Asegurar la aplicabilidad de las políticas, procedimientos y objetivos actuales de calidad.
• Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad conforme a las normativas ISO 13485, FDA QSR, y otras aplicables en la industria médica.
• Realizar auditorías internas y preparar a la empresa para auditorías externas por parte de organismos reguladores y clientes.

What your background should look like :

Requisitos del Puesto

Educación (Estudios académicos, técnicos etc)

Experiencia

Competencias (Habilidades)

Competencies

Motivating OthersManaging and Measuring WorkBuilding Effective TeamsValues : Integrity, Accountability, Inclusion, Innovation, TeamworkSET : Strategy, Execution, Talent (for managers)